Master QMPS

Master QMPS Qualité du Médicament et des Produits de Santé

Site internet : http://master-qmps.u-bourgogne.fr/

Objectifs :

Il existe actuellement un grand nombre de référentiels réglementaires ou normatifs décrivant les systèmes Qualité à mettre en place dans les Industries de Santé. Bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et présentent un cadre réglementaire rigide. Pour ces raisons, depuis quelques années, les instances réglementaires tripartites (européennes, américaines et japonaises) communiquent sur les principes de Management de la Qualité aux travers des guides ICH (International Conference on Harmonization). Le dernier-né, l’ICH Q10 (juin 2008), a pour objectif de définir les exigences d’un « Système Qualité Pharmaceutique » où l’étendue de l’harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité. Ce guide doit aider les industriels de Santé à la mise en place d’un système de gestion de la qualité plus complet qui devrait rapidement devenir le référentiel de demain en permettant une amélioration continue et une flexibilité réglementaire basées sur l’acquisition des connaissances scientifiques concernant le processus.

Débouchés du diplôme (métiers ou poursuite d’études) :

Dans cette perspective, en intégrant plus directement à l’enseignement les concepts développés dans les guides ICH, notre spécialité a pour but et originalité d’apporter aux futurs cadres de l’Industrie, les connaissances scientifiques et réglementaires, les compétences techniques, les méthodes et la rigueur leur permettant de conduire et maîtriser « une démarche Qualité harmonisée » tout au long du cycle de vie du médicament. Ce dernier constitue une base méthodologique de référence adaptable aux spécificités des autres produits de santé. La finalité de cette spécialité est de permettre une intégration rapide à une fonction Qualité dans l’Entreprise : Achat de matières premières, Recherche & Développement, Production, Qualifications et Validations, Affaires Réglementaires, Audit, Missions de Consultant Qualité, etc... Cette formation intéresse en premier lieu les industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires mais également les industries des autres produits de santé, produits biologiques et biotechnologiques et, dans une moindre mesure, les essais cliniques, la pharmacovigilance et le domaine agro-alimentaire.

Compétences acquises à l’issue de la formation

Les qualiticiens formés auront la vision prospective d’un système de Qualité intégré, ce qui leur permettra d’accéder au monde du travail de façon extrêmement efficace, avec une approche scientifique et un savoir-faire adaptés à la mise en place des nouveaux Systèmes Qualité Pharmaceutique.

Dossier de candidature Master Pro AQPS Assurance des Produits de Santé et Harmonisation internationale :

• Document PDF à télécharger :
  Dossier candidature Master M2 AQPS 2012-2013 en ligne   
  Fiche filière M2 AQPS 2012-2016 en ligne